Változnak a klinikai vizsgálatokra vonatkozó EUs szabályok!

Az Európai Parlament 2014 április 2-án elfogadott döntése értelmében jelentős előrelépés történt az új klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályokban.

A ritka betegségekben szenvedő betegek az új jogszabály szerint hamarabb juthatnak hozzá új terápiás lehetőségekhez. A jogszabály lehetővé teszi, hogy a ritka betegségekben alkalmazott gyógyszerek különleges intézkedés keretében kerülnek vizsgálatra és a klinikai vizsgálatok eredményeit is gyorsított eljárásban lehet értékelni.

Az új jogszabály elfogadása előtt a legvitatottabb kérdések a klinikai vizsgálatok átláthatósága volt. Az új jogszabály kifejezetten hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az adatok hozzáférhetőek legyenek a nyilvánosság és a kutatók számára. Ennek érdekében a jogszabály szorgalmazza egy nyilvánosan elérhető adatbázis létrehozatalát, amely tartalmazza az összes Európában végzett klinikai vizsgálat adatait. A vizsgálatok egyszerűsítését szolgálja az a javaslat is, hogy egy egységes dosszié kerüljön benyújtásra a hatóságokhoz olyan vizsgálatoknál, amely több európai országban zajlik.

Az új jogszabály végső elfogadásának határidejét a Miniszterek Tanácsa 2014 júniusára tűzte ki.

Forrás: www.ipopi.org/index.php?page=news

Rendelkezésre bocsátotta: CSL Behring